制藥廠恒溫恒濕機(jī)
藥品是一種非常特殊的商品，也是大家在日常生活中不可或缺的，與身體健康是息息相關(guān)的，千萬(wàn)不可有任何一點(diǎn)的馬虎；如果在藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸、銷售等任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題，都有可能肢造成藥品安全問(wèn)題、醫(yī)藥事故。因此，為保證藥品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，藥監(jiān)部門(mén)已明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP認(rèn)證。
比如，根據(jù)A制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第十七條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%?！端幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》1701條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。以及2001版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》也強(qiáng)調(diào)，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
GMP是一個(gè)具有很強(qiáng)實(shí)用性和一定靈活性的規(guī)范，我們只要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定出合理參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在操作中嚴(yán)格執(zhí)行，使實(shí)際參數(shù)符合規(guī)程規(guī)定，就符合GMP規(guī)定，但如果制定的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不切合實(shí)際，實(shí)際參數(shù)達(dá)不到規(guī)程規(guī)定，那就違反了GMP規(guī)范。筆者撰寫(xiě)此文的目的意在提倡，在藥品生產(chǎn)符合規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，靈活理解GMP規(guī)范中的溫濕度參數(shù)，解決現(xiàn)實(shí)工作中存在的問(wèn)題。
我國(guó)幅員遼闊，南北氣候不同，有四季分明的北方，也有常年青翠的南方，還有不會(huì)下雪沒(méi)有冬天的廣東、廣西以及海南等地區(qū)，氣候溫差各不相同?？梢哉f(shuō)在自然環(huán)境下，你是很難找到符合藥品生產(chǎn)的條件的，不管是空氣濕度還是溫度都不符合藥品的生產(chǎn)需求；所以，制藥行業(yè)的生產(chǎn)車間需要對(duì)環(huán)境溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，只有這樣才能保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和品質(zhì)安全。
假如你的制藥廠在南方，那么你要面對(duì)的是一個(gè)常年潮濕的自然生產(chǎn)環(huán)境，尤其是回南天和梅雨季節(jié)，空氣濕度都在85%RH以上，給細(xì)菌的繁殖傳播提供了良好的條件，如果藥品在這樣的環(huán)境下生產(chǎn)，那么藥品受潮發(fā)霉，被各種細(xì)菌侵占，這樣的藥就是不合格品，不能出廠。這個(gè)時(shí)候你要做的就是要除濕，將空氣濕度控制在45%-65%RH的范圍內(nèi)，這樣才能保證藥品順利生產(chǎn)和儲(chǔ)存的安全。
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